简单百科
美国食品药品监督管理局

美国食品药品监督管理局

美国食品药品监督管理局（英语：US Food and Drug Administration，简称FDA），隶属于美国卫生与公众服务部的联邦机构，是美国食品与药品监督管理的最高执法机关，总部位于美国马里兰州蒙哥马利县和乔治王子县。

美国食品药品监督管理局的历史可追溯至1862年美国农业部成立的化学司，后于1901年7月发展为化学局。1906年6月30日，美国总统西奥多·罗斯福签署《1906年纯净食品和药品法案》，该法案授权化学局对各州食品和药物贸易进行监管，打击不法行为。1927年，化学局和相关机构被重组为食品药品和杀虫剂管理局，1930年更名为美国食品药品监督管理局，隶属于农业部。1940年，该机构被划归新成立的联邦安全局，1953年移交卫生、教育和福利部管理。1968年，美国食品药品监督管理局成为卫生、教育和福利部内公共卫生署下属机构。1972年，生物制品的监管权限从美国国立卫生研究院转至美国食品药品监督管理局。1980年5月，卫生、教育和福利部被移除了教育职能，更名为卫生和公众服务部。2009年，《家庭吸烟预防和烟草控制法》赋予美国食品药品监督管理局烟草制品的监管职责。

美国食品药品监督管理局为一级机构，有9个中心级组织和13个总部办公室，在中国、印度、欧洲、中东和拉丁美洲等国际地点设立了办事处和工作人员。截至2022年，共有18000名员工。美国食品药品管理局是第一个将“监管科学”纳入其监管策略的机构，是具有强大科学功能并能够为工业界制定科学标准、指导工业界建立信用价值的执法机构，为世界许多国家对食品药品进行监督管理效法的样本。

历史发展

成立背景

19世纪，美国各州对国内生产和分销的食品和药品实施监管，但各州的监管措施和法律不一致。1813年颁布的《疫苗法案》虽然存在时间很短，但却是第一部涉及中华人民共和国消费者权益保护法和医药的联邦法律，此后联邦主要管辖范围限于进口食品和药品，而食品和药品掺假和贴错标签长期以来一直是美国的常见现象。

早期发展

对食品和药品的监管

1848年，路易斯·卡勒布·贝克被任命为美国专利及商标局官员，负责对农产品进行化学分析，1862年成立的农业部化学司继承了这一职能。这一时期美国公众开始对公共健康安全问题的关注，许多新闻记者对许多食品安全丑闻进行揭露，许多食品安全事件震惊了美国公众。1879年起，美国国会讨论近100多件关于食品药品管理的议案。

1901年7月，化学司改为化学局。1902年，《生物制品控制法》颁布标志着美国对生物制品监管的起点，后美国国立卫生研究院（National lnstitutes of Health，简称NIH）成立，承担对生物制品的监管。

1906年2月，美国作家厄普顿·辛克莱目睹了整个肉食生产的所有工序，出版了图书《屠场》，书中描绘的肉食加工场景震惊了美国和欧洲，一直受到食品公司及肉类企业抗拒的法律很快得以通过，这就是1906年5月的《贝弗里奇肉类卫生检查法案》，这也是美国历史上第一部有关食品安全的法案。同年6月30日，西奥多·罗斯福总统签署了禁止掺假和贴错标签的食品和药品的《1906年纯净食品和药品法案》。该法案授权化学局对各州食品和药物贸易进行监管，严厉打击不法商人的假冒伪劣和误导消费者行为，没收涉案商品并对责任人提起公诉。化学局首席化学家哈维·华盛顿·威利（Harvey Washington Wiley）是该法案的推动者，并在早期领导了该法案的实施，为消费者提供保护；化学局在法案公布当天成立了食品与药品技术咨询委员会（FDACT），增加调控职能。然而，当时的法律没有就化学局监管的职权作详尽规定，并要求化学局必须举证制药商有欺诈患者的目的而进行了误导性宣传，否则药商就不用承担药品医疗事故的责任。在这样的制度设计下，政府监管药物市场的能力形同虚设。

1907年，化学局科学专家咨询裁判委员会成立，为食品添加剂的安全问题提供建议。1912年威利辞职后，化学局将更多精力投入到药品监管中，重点关注专利药品。但在随后化学局的职权被最高法院取消。

1927年7月，化学局和相关机构被重组为美国农业部下的一个新机构食品药品和杀虫剂管理局，当时该局的非监管研究职能被转移到该部门的其他部门。1930年7月，食品药品和杀虫剂管理局更名为美国食品药品监督管理局，隶属于农业部。

对人类药物和医疗设备的监管

1937年，美国田纳西州一家药物公司向市场投放一种未经测试新型磺胺类药物，造成100多人死亡，原因是该药物的溶剂含有剧毒物质，该事件促成了食品、药品和化妆品技术咨询委员会（FDC）诞生。1938年，美国通过了全世界第一个食品、药品和美容法案，规定了对药品和化妆品必须进行管制，并制订相应标准，食品、药品和化妆品上市前必须经试验，后对化妆品和医疗仪器的管理权限转至美国食品药品监督管理局。

1940年6月，美国食品药品监督管理局被移交到新的联邦安全局管理。1953年4月，美国食品药品监督管理局再次被移交到卫生、教育和福利部（HEW）管理。

1960年，美国食品药品监督管理局要求所有染料及添加剂都必须安全无害，以适应新的安全标准；同年，对兽医药方面做了相应的规定，包括了动物饲养和兽用的化学药物标准。此后，美国食品、药品法规又进一步严格化。1962年，美国食品药品监督管理局颁布德莱尼修正案（食品、药品和化妆品条例的修正案），禁止使用一切对人或动物有致癌作用的食品添加剂或其他物质。美国国会授权美国食品药品监督管理局对1938年以来申请上市药物的有效性重新进行审查，否则不得继续销售，将原属联邦贸易委员会的处方药广告监管权划归美国食品药品监督管理局；授权美国食品药品监督管理局对新药研发和产品生产的每一个步骤进行监控。

1965年，美国国会在《药物滥用控制修正案》中赋予美国食品药品监督管理局对安非他明、巴比妥类药物、致幻剂和其他具有较大滥用潜力的药物更大的管制权。1968年，该职能与类似职责合并到一个组织中，成立了缉毒局。

1968年，美国食品药品监督管理局成为卫生、教育和福利部内公共卫生署的下属机构。卫生、教育和福利部将其他机构管理的几项职能转移到美国食品药品监督管理局，包括对飞机和其他州际旅行承运商的食品进行监管、对消费和专业电子产品不必要辐射的控制以及生物源治疗剂的上市前许可权。

提高新药审批效率

1971年1月27日，时任美国总统尼克松宣布成立国家毒理学研究中心，由美国食品药品监督管理局管理。1972年，生物制品的监管权限从美国国立卫生研究院转至美国食品药品监督管理局。1973年，在美国国家食品药品监督管理总局召开听证会讨论食品维生素强化和膳食补充剂的声明问题后，发布了特殊膳食食品（包括维生素和矿物质）的法规。同年，食品药品监督管理局监管潜在毒物、危险玩具和易燃织物等消费品的职权转移到消费者产品安全委员会。

1980年5月，卫生、教育和福利部被移除了教育职能，更名为卫生和公众服务部。美国食品药品监督管理局监管的独立性加强。但由于受到政治压力、消费者运动以及产业界（利益集团）等各方面的影响，美国食品药品监督管理局开始兼顾消费者和生产商两方的利益，监管政策明显呈现出放松的趋势，以激励新药研发，提高新药审批的效率。1983年颁布罕用药法案，促进了罕见病治疗药物的研发上市；随着1988年颁布《食品与药物管理局法》，及后续颁布的《现代食品与药物法》，美国食品药品监督管理局逐渐放松了监管范围和力度，降低了医疗产品审查标准，以加快新药上市。

1994年，美国食品药品监督管理局发布《儿科药品标签使用和剂量推定最终规则》，要求药品制造企业对已经上市的药品，根据成人安全性和有效性数据添加儿科药品标签信息。同年10月25日，美国国会通过《食品补充剂健康与教育法》，该法将食品补充剂作为一类特殊的食品由美国食品药品监督管理局进行管理。1992年颁布实施的“处方药申请费用法案”（PDUFA）改变了美国食品药品监督管理服务对象的性质。法案要求制药商申报新药时向美国食品药品监督管理支付费用，每年美国食品药品监督管理因此获得的经费占其总经费的50%以上。但所获费用只能用于加快药物审批，而不能用于上市后新药的安全监测。

21世纪以后

2001年1月，美国食品药品监督管理局发布关于利用生物工程技术生产的食品及动物饲料上市前审查的提案和标签标注的指导性文件草案。2003年，美国食品药品监督管理局制定了《儿科研究公平法》，要求当药企申请上市的药品含有新活性成分、新适应证、新剂型、新给药方案或新给药途径时均需开展儿科评估。

2009年，《家庭吸烟预防和烟草控制法》赋予美国食品药品监督管理局烟草制品的监管职责。2019年2月，美国食品药品管理局对涉嫌非法销售阿尔兹海默症产品17家国内外企业分别发出12封警告信和5封劝告信，涉及超过58种产品，要求涉事企业在15天内回复如何纠正违规行为，未能按时纠正可能面临法律诉讼，导致产品扣押或禁令。

2020年1月3日，美国食品药品管理局将禁止大部分水果和薄荷口味的尼古丁电子烟，以遏制青少年对电子烟的使用；7月24日，美国食品药品监督管理局扩大召回含有毒甲醇洗手液，召回清单上产品已更新至76款。2022年12月24日，美国食品药品管理局修改Plan B紧急避孕药的标签，明确指出该药不应用于堕胎。

2023年2月14日，美国食品和药物管理局拒绝审查生物制药公司Soligenix提交的癌症治疗药物申请；同年3月，美国食品和药物管理局发布召回通知，Pharmedica和Apotex两家公司销售的部分眼药水产品存在被污染风险，可能导致视力问题甚至造成更严重的损害；3月17日，美国食品药品管理局顾问委员会以16比1票数正式批准了新冠治疗药物奈玛特韦/利托那韦的使用；4月26日，美国食品药品监督管理局批准了Seres Therapeutics公司研制的由人类粪便制成的药丸（Vowst）。2024年2月15日，美国国家标准化机构（ANSI），美国食品药品管理局（FDA）下属器械与放射健康中心（CDRH）宣布重大重组计划，战略合作伙伴关系和技术创新办公室（OST）升格为CDRH超级办公室，并设标准制定部门。

机构治理

组织结构

美国食品药品监督管理局隶属于美国卫生与公众服务部，由国会（联邦政府）授权，是食品与药品监督管理的最高执法机关。美国食品药品监督管理局为一级机构，其下有二级、三级机构，二级机构为9个中心级组织和13个总部（HQ）办公室；三级机构为二级机构下设机构。

美国食品药品监督管理局总部位于美国马里兰州蒙哥马利县和乔治王子县。许多员工都集中在位于马里兰州银泉的白橡树园区，其余总部员工则分布在华盛顿哥伦比亚特区地区的多栋其他建筑中，在中国、印度、欧洲、中东和拉丁美洲等国际地点设立了办事处和工作人员。2008年11月，美国食品药品监管局北京办公室在京揭牌，这是美国首次进驻他国设立专门的食品药品监管机构。

参考资料

药物评价与研究中心

药物评价与研究中心（CDER）成立于1988年，总部位于华盛顿，员工达到1800余名，其中约一半员工是食品药品评价工作人员，是美国食品药品监督管理局最大的二级组织与部门，主要负责处方药、非处方药、仿制药等药物以及生物疗法、医疗设备等的安全性与有效性评价与研究，下设12个办公室。负责监督管理美国的处方药和非处方药，包括生物制品和仿制药（血液、血液组分和新型冠状病毒疫苗等传统生物制品除外）。

国家毒理学研究中心

国家毒理学研究中心（NCTR）是美国食品药品管理局的一个分支机构，位于阿肯色州杰斐逊，中心成立于1971年，开展科学研究，为食品药品管理局的决策提供可靠数据。中心占地496英亩，有大约600名工作人员，其中239名是联邦雇员，有8个主要研究部门，研究主要集中在生化毒理学、生物统计学和风险评估（热量摄入研究）、化学、遗传毒理学、微生物学、分子流行病学、神经毒理学、营养毒理学以及生殖和发育毒理学等领域。

资金来源

2022年，美国食品药品监督管理局财政预算为65亿美元。截至2021年，美国食品药品监督管理局负责监管价值2.7万亿美元的食品、医疗和烟草市场，其预算中约有54%来自联邦政府，46%由美国食品药品监督管理局服务的行业用户费用支付，制药公司支付费用以加快药物审查。据《福布斯》2018年报道，制药公司提供了美国食品药品监督管理局75%的药品审查预算。

领导层

业务内容

食品监管与膳食补充剂监管

美国食品药品监督管理局监管膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方奶粉。食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构，也负责建立和修改食品标准，如身份标准及设置多数食品的营养标示要求。美国市场上的瓶装水由美国食品药品监督管理局和各州政府联合实施监管。

药品监管

美国食品药品监督管理局监管药物，包括处方药（品牌药和仿制药）、非处方药；生物制剂，包括人类新型冠状病毒疫苗、血液和血液制品、细胞和基因治疗产品、纸巾及纸巾产品；医疗器械，包括压舌板和便盆等简单物品、心脏起搏器等复杂仪器、牙科设备、外科植入物和假肢。

充分研究、监测药物上市前后的不良反应，提供药物监督管理方案，使药物潜在的风险远小于收益，同时提供完整、清晰并符合规范的使用说明。

在营销方案制定及推广过程中，利用自身的条件与优势，向受监管的相关行业、科学团体、社会组织和公众推荐使用前景确定的新药，同时督促新药开发以实现药物的疗效目标。对治疗严重疾病的药物给予优先评估与安排。

通过与药物行业、学术科研界和国内外药物相关机构及组织的广泛合作，在药物创新、药物开发过程中给予一定的指导。

确保药物研究、开发、使用中患者的安全和权利能够得到充分有效的保护。

制定安全保障措施、提供说明文件，确保药物上市后的质量和安全性符合要求，并及时主动搜集、分析、评估和传达有关药物的各类新信息。

其他监管

美国食品药品监督管理局监管的其他类别包括会产生辐射的电子产品，包括微波炉、x射线设备、激光产品、超声波治疗仪、紫外线杀菌灯、日光灯；化妆品，包括化妆品和其他个人护理产品中发现的色素添加剂、皮肤保湿剂和清洁剂、指甲油和香水；兽医学产品，包括牲畜饲料、宠物食品、兽药及器械；烟草制品，包括香烟、香烟烟草、自卷烟草、无烟气烟草、雪茄、水烟、电子烟。

法规制度

规章

规章（Regulation）有2类，一类是解释性的，另一类是实体性的。法庭可对美国食品药品监督管理局的规章进行验证。在规章制定后，美国食品药品监督管理局必须对规章的合法性、法律依据及事实支持情况作出合理解释。

指导性文件

指导性文件（Guidance document）为一种不太正式的文件，发布频率较高。其意义：一是进一步澄清由议会或美国食品药品监督管理局制定的规章要求；二是解释有关法律规定应如何执行；3、保证评估和执法的公正和一致性。例如关于如何申报食品添加剂的文件就属于此类。这类文件同公众之间不是一种法律意义上的联系。

指南

指南（Guideline）法律效力介于规章和指南性文件之间，主要用来协助解释现有规章的规定。如临床试验、生产规范、产品标准、科学草案、原料规格和其他技术、政策标准。事实上，指南也算作美国食品药品监督管理局的正式要求，有关机构必须遵照执行。

法令

作为具体执法机构美国食品药品监督管理局还负责执行其他经国会讨论通过，由总统签署的法律和法令，如《联邦食品、药品和化妆品法令》《营养标签和健康教育法令》《膳食补充剂健康教育法令》等。

机构影响

美国食品药品监督管理局是世界上第一个尝试对食品和药品作广泛科学审查政府执法机构。从最初简单监管食品和药品掺假的职能，经百余年发展，已成为具有强大科学功能并能够为工业界制定科学标准、指导工业界建立信用价值执法机构。美国食品药品监督管理局的成功成为美国政体的一种典范，后继设立的行使专门领域监管职责的机构，均采用美国食品药品监督管理局模式，如美国国家环境保护局（EPA）、FTC（FTC，Federal Trade Commission）、美国证券交易委员会（SEC，Securitiesand Exchange Commission）（SEC）等机构。美国食品药品监督管理局依据法律创建的一系列法规制度，成为世界许多国家对食品药品进行监督管理效法的样本。