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四价流感病毒裂解疫苗

四价流感病毒裂解疫苗

四价流感病毒科裂解疫苗（流行性感冒 Vaccine，Inactivated，Quadrivalent）是一种用于预防流感的疫苗，含有四种不同的流感病毒株，包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型B/Victoria（BV）系及乙型B/Yamagata（BY）系四种流感病毒抗原成分。接种该疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

2018年6月，中国国家药品监督管理局批准了四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。2022年5月，四价婴幼儿流感病毒科裂解疫苗获得批签发证明并开始供应。2023年2月，赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳®（VaxigripTetra®）6~35月龄适应症获得国家药品监督管理局上市许可批准。7月6日，中国医药集团有限公司中国生物制药上海生物制品研究所生产的中国首款6月龄以上人群通用四价流感病毒裂解疫苗，获批签发证明。7月20日，步长制药公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司的“四价流感病毒裂解疫苗”新增接种对象的临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》，拟新增接种对象为6个月至35个月婴幼儿。2024年1月，四价流感病毒裂解疫苗获得阿拉伯联合酋长国卫生与预防部（MOHAP）颁发的药品注册证书。8月20日，智飞生物的四价流感病毒裂解疫苗（预灌封包装）已通过注册现场核查，正处于技术审评阶段。

四价流感裂解新型冠状病毒疫苗适用于6月龄以上儿童和成人，尤其是免疫力低下的人群、老年人、慢性病患者等高风险人群。流感季节通常在每年的冬春两季，因此最佳的接种时间是在流感季节到来之前的1~2个月，即9~10月份。3岁及以上人群接种1剂次，每次接种剂量为0.5毫升，于上臂外侧三角肌肌内注射。

发展历史

2018年6月8日，中国国家药品监督管理局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。2022年5月31日，四价婴幼儿流感病毒科裂解新型冠状病毒疫苗获得批签发证明并开始供应。11月22日，中国生物制药上海生物制品研究所自主研发的婴幼儿剂型四价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药品监督管理局上市许可批准。

2023年2月21日，赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳®（VaxigripTetra®）6~35月龄适应症获得国家药品监督管理局上市许可批准。7月6日，中国医药集团有限公司中国生物上海生物制品研究所生产的中国首款6月龄以上人群通用四价流感病毒裂解疫苗，获批签发证明，全新上市。该四价流感病毒裂解疫苗在中国首次实现了6月龄以上婴幼儿、青少年、成年人、老年人各年龄组人群接种剂量的统一。7月20日，步长制药公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司的“四价流感病毒裂解疫苗”新增接种对象的临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》，拟新增接种对象为6个月至35个月婴幼儿。9月28日，由中国医药集团有限公司中国生物制药武汉生物制品研究所研发的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）Ⅲ期临床启动会在山东肥城启动。

2024年1月，四价流感疫苗获得阿拉伯联合酋长国卫生与预防部（MOHAP）颁发的药品注册证书。8月20日，智飞生物26价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验项目启动会议在河南省召开。该公司四价流感病毒裂解疫苗（预灌封包装）已通过注册现场核查，正处于技术审评阶段。

疫苗成分

截至2025年，四价流感裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型B/Victoria（BV）系及乙型B/Yamagata（BY）系四种流感病毒抗原成分。

适用人群

四价流感裂解疫苗适用于6月龄以上儿童和成人，尤其是免疫力低下的人群、老年人、慢性病患者等高风险人群更应积极接种。

接种时机

流感季节通常在每年的冬春两季，因此最佳接种四价流感裂解疫苗的时间是在流感季节到来之前的1~2个月，即9~10月份。

接种方式与剂量

接种方式

3岁及以上人群接种1剂次，于上臂外侧三角肌肌内注射。

接种剂量

0.5毫升/瓶。0.5毫升/支。每1次人用剂量0.5毫升，含各型流感病毒株血凝素15微克。

疫苗效果与保护期

疫苗效果

接种四价流感裂解疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒科的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

保护期

接种了一次四价流感裂解疫苗并不代表“终身受益”，人体接种流感疫苗后获得的免疫力会随时间衰减。流感病毒的种类很多且经常变异，每一年引起流感的病毒是不相同的，世界卫生组织每年要根据新的监测结果，重新推荐流感疫苗所含病毒株。因此，可以每年接种一次四价流感裂解疫苗。

风险与禁忌

不良反应

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应的发生率的分类：十分常见（≥10%），常见（1%~10%，含1%），偶见（0.1%~1%，含0.1%），罕见（0.01%~0.1%，含0.01%），十分罕见（<0.01%），进行如下描述：

临床试验

四价流感裂解新型冠状病毒疫苗在中国境内开展了三项临床试验，共入组3岁及以上受试者4360名（3~60岁2440名，60岁及以上1920名），其中1798名受试者接种了1剂次四价流感病毒裂解疫苗（3~60岁839名，60岁及以上959名）。对四价流感病毒裂解疫苗的系统安全性观察自疫苗接种开始至接种后28天，严重不良事件的观察至接种后180天。

对四价流感裂解疫苗3岁及以上人群临床试验报告的征集性不良反应描述如下：

十分常见：发热；

常见：头痛、疲劳乏力；

偶见：恶心呕吐、腹泻、肌肉痛、咳嗽、变态反应。

常见：疼痛、肿胀；

偶见：发红、瘙痒、硬结。

四价流感裂解新型冠状病毒疫苗60岁及以上人群Ⅲ期临床试验还报告了如下非征集性不良反应（总发生率为1.88%）：结膜炎、鼻漏、鼻塞、咽喉刺激、喉水肿、头晕、耳鸣、单肢局部麻痹、肌痉挛、胸痛、腋痛、瘙痒症。