2024年重庆“临床试验”抗癌药事件(2025年曝光的事件)

2023年，重庆巫山县宫颈癌患者李某美病情复发，后进入重庆大学附属肿瘤医院接受治疗。住院期间，其主任医师李某推荐其使用卡度尼利单抗注射液，并介绍医药代表冉登元。李某美自2024年4月起共使用约70瓶该药物，2025年2月被诊断为I型呼吸衰竭后停药，之后其发现药品标注“仅供临床研究使用”。另一位宫颈癌患者唐某莲也有类似经历。2025年，该事件被媒体曝光，引发关注。

事件曝光后，重庆市卫生健康委、重庆市药监局、沙坪坝区人民政府等单位组成联合调查组开展调查核实。2025年7月13日，重庆卫生健康和药品监管联合调查组发布关于对患者使用临床研究抗癌药调查核实情况的通报。经查，2名宫颈癌患者使用临床研究抗癌药卡度尼利单抗，其主治医生李某推荐该药合规，但存在推荐销售人员等违规行为被处理，所在医院被约谈；患者通过自费、慈善赠药及免费领取（由销售人员伪造文件套取后经药店发放）等方式获药，相关销售人员、药店及涉事诊所均被处罚，药品质量合规，该药2025年1月已入医保。截至2025年7月13日，医生与销售人员是否存在利益输送仍在调查。

事件背景

宫颈癌患者李某美提供的药品包装显示，药瓶上注明该药品来自康方药业公司、重庆市中医院和重庆医科大学附属第二医院三家研发单位。康方生物于2022年6月29日发布公告，中国国家药品监督管理局批准了康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼(卡度尼利单抗注射液)的新药上市申请，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者。

事件经过

患者李某美

2013年6月，患者李某美被诊断为宫颈癌并进行手术治疗。2016年8月起，李某美在重庆市肿瘤医院（以下简称肿瘤医院）进行后续治疗，主治医生为李某。此后，患者李某美多次就病情及检查治疗有关情况通过电话、短信等方式咨询医生李某，李某给予相应指导。2023年8月，患者李某美病情复发并转移，经肿瘤医院多学科专家联合会诊建议进行PD-L1（细胞程序性死亡配体1）检测，结果为阳性。医生李某向患者李某美推荐使用卡度尼利单抗注射液（该药品已于2022年6月上市，以下简称卡度尼利单抗）。患者李某美通过其他人员获取康方药业有限公司（以下简称康方药业）销售人员冉某元联系方式，并于2024年4月17日开始自行在院外购买使用该药。从4月17日开始，她每隔21天注射一次卡度尼利单抗注射液，每次5支。李某美称，至2025年2月，她共计用药十四五次，约有70瓶。他还称，取药要到冉登元指定的“爱心直达”药房，冉用药在指定的“刘作芬诊所”，每次输液收费160元。

2025年春节过后，李某美突发咳嗽，后来发展到呼吸困难，2月28日紧急转到重庆市西南医院，诊断为I型呼吸衰竭。该院诊断后，立即让她停用卡度尼利单抗注射液。出院后她需24小时吸氧，依靠轮椅出行。重庆西南医院有关专家表示，李某美是使用免疫性药物造成的肺炎。李某美称，她此前只用过一种免疫性药物，这就是卡度尼利单抗注射液。她还表示，卡度尼利单抗注射液的包装上印有“仅供临床研究使用”的字样。2025年，该事件被媒体曝光，引发关注。

患者唐某莲

患者唐某莲于2017年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗。2024年1月，唐某莲因右下腹隐痛在中国医学科学院肿瘤医院就诊，诊断为宫颈癌术后复发并转移，经多学科专家联合会诊，建议进行放疗+化疗+免疫联合治疗，其中免疫治疗方案推荐使用帕博利珠单抗。患者唐某莲经医生李某推荐选择了价格相对便宜的卡度尼利单抗，并于2024年1月30日开始自行在院外购买使用该药。其也因为主任医师李某的建议于2024年1月与医药代表冉登元取得联系。取药方式、输液地点乃至输液的价格，也都和李某美一模一样。唐某莲展示的药盒包装上面也印有“仅供临床研究使用”的字样。

事件处置

事件曝光后，医药代表承认违规。重庆市卫生健康委、重庆市药监局、沙坪坝区人民政府等单位迅速组成联合调查组，采取走访调查、现场检查等方式开展调查核实。2025年7月13日，重庆卫生健康和药品监管联合调查组发布关于对患者使用临床研究抗癌药调查核实情况的通报。

关于医生李某医疗行为的核实处置情况

经查，医生李某自诉在推荐治疗方案时口头告知了患者李某美用药可能引起的相关风险。卡度尼利单抗药品说明书明确有“导致免疫相关性肺炎的可能”，并载明单药治疗的患者发生免疫相关性肺炎的比例为1.7%。销售人员冉某元于2024年9月18日通过微信向患者李某美发送了卡度尼利单抗药品使用说明书电子版。患者李某美从2024年6月1日至2025年1月21日，先后1次在中国医学科学院肿瘤医院、2次在巫山县人民医院进行胸部CT或胸部X片检查，均未发现肺部明显异常。直至2025年2月，患者李某美在巫山县人民医院先后进行胸部X片、胸部CT检查，提示肺部感染、间质性肺炎可能。

根据《中华人民共和国医师法》，医师在注册的执业范围内，可按照有关规范选择合理的医疗、预防、保健方案。依照《中国临床肿瘤学会宫颈癌诊疗指南（2023版）》，帕博利珠单抗、卡度尼利单抗均为复发或转移性宫颈癌治疗方案的推荐药物。医生李某根据患者病情，并结合诊疗指南，向患者推荐治疗方案和已获批上市的卡度尼利单抗，属正常诊疗活动范畴。

医生李某向患者唐某莲推荐销售人员冉某元的行为，违反了《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》。进一步调查发现，医生李某存在应患者要求补开处方的违规行为。按照《中华人民共和国医师法》《重庆市‌医疗机构工作人员行为规范》《重庆市医务人员不良执业行为记分管理办法（试行）》，给予医生李某警告、约谈、暂停处方权等处理。对中国医学科学院肿瘤医院存在的行风教育不到位、处方管理有漏洞等问题，市卫生健康委对肿瘤医院进行了约谈，并责令限期整改。

关于医生李某与销售人员冉某元是否存在利益输送、商业贿赂等行为，经联合调查组对李某、冉某元初步调查，暂未发现双方存在利益往来行为。截至2025年7月13日，纪检监察机关仍在进一步调查中，会根据调查结果依法依规处理。

关于患者获取药品的调查情况

卡度尼利单抗于2022年6月28日作为Ⅰ类创新药获批上市，市场销售价格13220元/支。患者可通过到药店自费购买、申请康方药业“医药筹卡度尼利单抗患者救助项目”慈善赠药（买1送1，2支起赠，累计购买满12支可获赠1年的用药）、入组临床研究项目等3种途径合规获取该药品。经查，冉某元为提高销售业绩，于2024年2月向李某美承诺购买6支药品即可免费获得1年的用药，2024年4月至2025年2月，李某美共获取药品70支，其中以13220元/支的价格自行在药店购买市售药品6支（共计79320元）、获慈善赠药5支、免费领取临床研究药品59支（标注有“仅供临床研究使用”字样）。唐某莲获取药品方式与李某美类似，2024年1月至2025年1月，共获取药品90支，其中以13220元/支的价格自行在药店购买市售药品6支（共计79320元）、获慈善赠药6支、免费领取临床研究药品78支（标注有“仅供临床研究使用”字样）。

通过国家医保谈判，该药品于2025年1月1日纳入国家医保药品目录，根据地区医保报销比例不同，患者实际支付费用300-1000元/支。经核查购买记录，2名患者自费购药行为均发生在该药品纳入医保药品目录前。

关于临床研究药品来源渠道的调查处置情况

针对2名患者领取的临床研究药品标注有“申办方：重庆医科大学附属第二医院”“申办方：重庆市中医院”等字样，经调取重庆医科大学附属第二医院、重庆市中医院伦理审查记录，并查询“国家医学研究登记备案信息系统”，该2家医院均未开展卡度尼利单抗的相关临床研究。经查，2024年5月8日、6月19日，康方药业重庆市销售人员通过伪造上述2家医院研究立项文件、医院伦理审批文件等材料，从企业套取临床研究药品，并经冷链配送至重庆和平新健康欣特健康管理连锁有限公司沙坪坝区药房、重庆关怀直达都市花园药房有限公司、国药控股关怀直达重庆健康管理有限公司新桥店等3家药店，再由李某美、唐某莲免费领取。经公安机关调查，康方药业销售人员实施了伪造印章、伪造医生处方签的行为，综合其违法事实、产生的直接危害及获利等情况，其行为尚不构成刑事犯罪。公安机关已对相关人员进行法制教育和批评。康方药业临床研究项目管理问题线索，已移送企业所在地药品监管部门调查处置。

上述3家药店为与康方药业保持合作关系，免费为其储存发放临床研究药品，未收取患者费用。但该行为不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十条“不得放置与销售活动无关的物品”的规定。属地沙坪坝区市场监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，对3家药店给予警告处罚。

关于涉事药品质量的核查情况

“临床试验药品”通常是研发过程中尚未通过注册上市的药品，需要通过试验验证药品的安全性和有效性；“临床研究药品”通常是已经批准上市的药品，主要用于探索拓展药品适应症范围等方面研究。

经相关省市协查，卡度尼利单抗于2022年6月28日经国家药监局批准上市，药品批准文号为“国药准字S20220018”，患者李某美、唐某莲使用的标注有“仅供临床研究使用”字样的药品，属于“临床研究药品”，不是尚未批准上市的“临床试验药品”，与正常上市销售的药品均按照国家批准的药品标准及处方工艺进行生产，企业的生产质量管理体系符合相关规范要求，未发现上述药品存在质量不合格的情况。

关于涉事诊所的调查处置情况

经查，2名患者领取药品后到沙坪坝区刘某芬诊所输注，该个体诊所具备合法资质，可以开展输液服务。该诊所为患者输液依据的处方，系销售人员冉某元伪造。该诊所存在医务人员对输注药品未认真核查、未规范书写医疗文书等违规行为，属地沙坪坝区卫生健康行政部门已立案调查，责令立即整改，依据《医疗纠纷预防与处理条例》第四十七条第（一）款第四项，医疗机构及其医务人员未按规定填写、保管病历资料的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款的规定，对涉案诊所给予警告，并从重处罚4.1万元，对涉事医生给予警告，罚款1.5万元，纳入医疗机构和医务人员信用监管。

事件回应

重庆市肿瘤医院

2025年3月，李某美向重庆大学附属肿瘤医院反映了李某的“失职问题”。重庆大学附属肿瘤医院称未引进该药，医务人员是出于好心提供购药便利，不存在利益往来，诊疗符合医疗原则，但李某美出示证据反驳。主任医师李某称李某美购药、用药与自己无关，处方是为帮患者拿补贴，推荐是专家团队会诊意见，但拒绝告知团队成员名单。

涉事药品相关医院

重庆医科大学第二附属医院和重庆市中医院均表示未做过“卡度尼利”相关临床研究项目，已向上级部门反映或报备。

医药代表冉登元

冉登元称所有药品都是向康方公司申请后，经领导同意才拿到的，属于公司行为。

律师解读

河南春屹律师事务所主任张少春律师分析认为，中国《药品管理法》对临床试验用药有明确且严苛的法律规定：实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。此外，如果在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。而2020年7月1日实施的《药物临床试验质量管理规范》同样有上述规定，明确要求必须患者知情且签字认可，并告知详情。其表示，如果该药品包装出现有关医院名称而医院并不知情，导致患者出现虚假认知的，则涉嫌诈骗罪与生产销售假药罪的竞合。在此过程中，如果出现医院领导或医生与医药代表相互勾结或出现商业贿赂、回扣等行为的，则可能涉及生产销售假药罪或受贿罪等。

参考资料

重庆通报2名患者使用临床研究抗癌药：涉事医生医院被约谈.央视新闻-今日头条.2025-07-13