盐酸杰克替尼是苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药。
2022年10月，盐酸杰克替尼片一线治疗中、高危骨髓纤维化新药上市申请获得国家食品药品监督管理总局受理。2023年7月，泽璟制药在其官网表示，公司正在开展盐酸杰克替尼片用于重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自体免疫性疾病的临床试验。用于治疗重症斑秃的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。
历史渊源
2022年5月31日晚间，泽璟制药发布公告称，公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒感染患者的临床试验申请已获得国家药监局受理。2022年10月，盐酸杰克替尼片一线治疗中、高危骨髓纤维化新药上市申请（NDA）获得国家食品药品监督管理总局受理，成为第一个提交NDA的国产JAK抑制剂类创新药物。
2023年7月，盐酸杰克替尼片（简称：杰克替尼）治疗芦可替尼不耐受、芦可替尼复发/难治的中高危骨髓纤维化患者的两项II期临床研究同时被国际血液学领域顶级期刊《美国血液学杂志》（American Journal of Hematolgy， AJH）（IF：12.8）正式接收，并于近期全文发表。
2023年12月14日，泽璟制药在投资者互动平台表示，杰克替尼治疗重症斑秃III期临床试验，已经完成入组。
药理作用
盐酸杰克替尼是一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血色素，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。
另外，JAK抑制剂初治患者和经治患者接受杰克替尼治疗后均有良好的临床疗效。杰克替尼不仅能有效收缩脾脏，减轻症状负担，同时还能改善贫血，并具有良好的耐受性。
临床试验
截至2023年7月，泽璟制药正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成随访，结果达到预设终点；盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成随访，结果良好。
截至2023年7月，泽璟制药正在开展盐酸杰克替尼片用于重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自体免疫性疾病的临床试验，并于2022年获得了系统性红斑狼疮和重型新型冠状病毒感染适应症的临床试验批件。此外，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验已经启动；用于治疗重症斑秃的临床试验申请已获得美国FDA批准。盐酸克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。
参考资料
泽璟制药自主研发新药临床试验申请获得受理，有望用于治疗重型新冠.金融界.2023-12-21
首个国产JAK抑制剂上市审评进展顺利 泽璟制药新产品商业化可期.中国财富网.2023-12-22
学术发表 I 杰克替尼两项关键临床研究结果被国际血液学领域顶级期刊AJH接收发表.泽璟制药.2023-12-22
泽璟制药:杰克替尼治疗重症斑秃III期临床试验，已经完成入组.每日经济新闻.2023-12-21
ASH 2023 I 杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化II期临床长期随访数据荣登国际舞台.泽璟制药.2023-12-22