覆膜支架(涂覆特殊膜性材料的金属支架)

覆膜支架（英文名：covered stent），是用于主动脉腔内治疗以及外周主要大分支血管疾病介入治疗的装置，常用于血管介入，结构性心脏病，泌尿，呼吸等领域，主要起到隔绝动脉瘤体，封闭动脉内膜破口或瘘口，促使动脉血流改道，使病变部位动脉重塑的作用。该装置既保留了普通支架的支撑功能，又能有效地改善病变血管的异常血流动力学。

20世纪60年代末，多特蒙德足球俱乐部（Dotter）首次提出了覆膜支架的概念，但因为条件限制这个想法最终并没有实现。20世纪80年代后期，劳伦斯（Lawrence）等一些临床研究工作者将金属支架和聚对苯二甲酸乙二醇酯薄膜复合制备的人工血管进行了动物实验，并取得了前期不错的成果，但是尚未临床使用。1991年，阿根廷帕罗迪（Paro-di）成功研发覆膜支架并用于腹主动脉瘤的腔内介入治疗，覆膜支架的产品才开始逐步面世。其后，1999年，戴克（Dake）和尼纳贝尔（Nienaber）分别将其应用到主动脉夹层的腔内介入治疗。

覆膜支架由两部分组成，一部分是自膨胀金属支架系统或球囊扩张金属支架系统，主要由镍钛记忆合金、钴铬合金、316L不锈钢等构成。一般排列成Z字形或V字形，并组成圆柱状结构。另一部分为覆膜，一般由聚对苯二甲酸乙二醇酯或膨体F4薄膜构成，管壁厚度不超过0.1mm。覆膜的腔内面保持平滑而无皱褶。金属支架和覆膜用聚丙烯缝线间断缝合的方法相结合。金属支架相对于整个覆膜支的位置有三种：全程支撑、两端支撑和一端支撑。覆膜支架的近端称为铆定装置，由裸金属支架构成；亦有铆定装置也被覆薄膜者。覆膜支架的形态有两种：一种是直型，直型覆膜支架亦有两种形态，一种为直筒形，两端粗细相同；另一种为锥形，即支架近端较远端的直径稍大。另一种为分叉型，用于腹主动脉瘤的腔内隔绝。

历史沿革

20世纪60年代末，多特（Dotter）首次提出了覆膜支架的概念，将金属支架和织物复合，用于治疗动脉瘤疾病，但因为条件限制这个想法最终并没有实现。20世纪80年代后期，劳伦斯（Lawrence）等一些临床研究工作者将金属支架和聚对苯二甲酸乙二醇酯薄膜复合制备的人工血管进行了动物实验，并取得了前期不错的成果，但是尚未临床使用。

1991年，阿根廷帕罗迪（Paro-di）成功研发覆膜支架并用于腹主动脉瘤的腔内介入治疗，覆膜支架的产品才开始逐步面世。其后，1999年，戴克（Dake）和尼纳贝尔（Nienaber）分别将其应用到主动脉夹层的腔内介入治疗。

2017年10月，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了北京华脉泰科医疗器械有限公司生产的创新产品“腹主动脉覆膜支架系统”的注册。该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成，适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。该产品的覆膜支架采用裸支架设计，使用激光雕刻和线绕支架相结合的技术，使裸支架的倒刺和支架一体成型。输送器采用一体注塑导向头与裸支架分体合成结构，从而降低了输送器的外径，预期提高产品输送性能。作为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统，增加了患者的临床选择，有效降低了临床治疗成本，减轻了患者的负担。

2021年10月，国家药品监督管理局经审查，批准了戈尔及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates， Inc.）生产的创新产品“球囊扩张血管内覆膜支架系统”注册。该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构，通过覆膜彼此相连，预期可获得较高的径向支撑力和柔顺性。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。该产品为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。

2022年1月，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创医疗器械集团有限公司心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“直管型胸主动脉覆膜支架系统”注册。该产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成。覆膜支架由聚酯膜通过聚酯缝合线与多段自扩张的镍钛合金支架段缝合而成。覆膜支架的远端为有孔覆膜设计，用以撑开主动脉真腔，利于主动脉的重塑。同时，可以保持远端分支血管的通畅，以降低术后缺血性脊髓血管病导致的截瘫发生率。该产品用于治疗Stanford B型主动脉夹层的患者。

2024年12月17日，国家药品监督管理局批准了先健科技(深圳)有限公司“主动脉覆膜支架破膜系统”创新产品注册申请。

2025年3月17日，心脉医疗(688016)获得国家药监局颁发的关于分支型主动脉覆膜支架系统的医疗器械注册证。该产品用于治疗胸主动脉夹层，且其近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉（LSA）远端20mm之间或夹层逆撕至LSA，覆膜支架锚定区长度应≥15mm。

支架用途

覆膜支架是一类为了维持血液正常流通而构建的新的管腔，常用于血管介入，结构性心脏病，泌尿，呼吸等领域。它既保留了普通支架的支撑功能，又能有效地改善病变血管的异常血流动力学，从而在外周血管畸形性病变和急慢性血管损伤等血管病变如血管瘤、血管夹层等治疗中得到了广泛的应用，是治疗创伤性血管破裂、长段动脉闭塞等复杂病例时常用的植入耗材，主要起到隔绝动脉瘤体，封闭动脉内膜破口或瘘口，促使动脉血流改道，使病变部位动脉重塑的作用。

治疗原理

以胸主动脉覆膜支架为例，对于动脉管壁永久性局限性扩张的主动脉瘤或血液通过动脉内膜裂口进入动脉壁并造成分离的主动脉夹层，应用胸主动脉覆膜支架行TEVAR术时，通过输送系统将覆膜支架输送至靶病变部位并将覆膜支架释放固定于靶病变处，从而隔绝主动脉瘤的瘤腔或封闭夹层破裂口。

形态结构

整体构成

金属支架相对于整个覆膜支的位置有三种：全程支撑、两端支撑和一端支撑。覆膜支架的近端称为铆定装置，是由裸金属支架构成，亦有铆定装置也被覆薄膜者。

覆膜和金属支架的组合有三种：一是把覆膜缝制在金属支架的外部，二是将覆膜缝合在金属支架位的内部，三是将金属支架置于多层覆膜之间。

支架形态

覆膜支架的形态有两种：一种是直型。直型覆膜支架又包括两种形态，一种为直筒形，两端粗细相同；另一种为锥形，即支架近端较远端的直径稍大。

覆膜支架的另一种形态为分叉型，用于腹主动脉瘤的腔内隔绝。

材料及工艺

覆膜支架一般是由超薄、超强的高分子材料覆膜，超强支撑弹性的金属支架以及将两者连接起来的缝合线组成。其中不锈钢最早被用来制作金属支架，之后逐步被钛、镍钛合金和其他形状记忆金属合金取代。管状覆膜的材料主要有纺织覆膜和非织覆膜，其中纺织覆膜以聚对苯二甲酸乙二醇酯机织物为主，非织覆膜主要有F4或膨体聚四氟乙烯膜。缝合线的材料通常是涤纶。

材料要求

覆膜支架植入体内，会与血液、血管组织等相互作用。管状覆膜的材料主要有纺织覆膜和非织覆膜。其中纺织覆膜以涤纶机织物为主，非织覆膜主要有聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯膜。缝合线的材料通常是涤纶。一个理想的覆膜支架材料，应该具有以下条件：

生物相容性

生物相容性包括组织相容性和血液相容性。覆膜支架植入体内后应该符合免疫、排异和过敏反应的要求。无致畸、致变作用，不诱发肿瘤、不致癌。

物理性能

物理性能主要指覆膜合适的密度与厚度，覆膜织物主要用于隔绝血流，其织物密度需要严格控制覆膜薄，容易装入输送器，但其强度和抗渗漏是挑战。早期的导管和输送器由于技术的问题无法承受覆膜支架较厚的尺寸，但随着导管加工技术的进步，织物可以在一定的程度上增加厚度。由于亚洲人群的脉管较欧洲人群细小，高密、超薄且高强的覆膜更为适合。

力学性能

覆膜支架管壁需具有合适的顶破强度、径向轴向拉伸强度、弹性回复，缝合强度和顺应性。同时由于长期植入，覆膜支架在周期脉压的作用下，金属支架与覆膜长期发生摩擦运动，因此要求覆膜和缝合线具有足够的耐疲劳性能。同时，织物纤维需要足够的强度，防止缝合线、金属支架之间的作用导致产生纤维滑移、断裂而发生内漏。

易加工性

形态各异、品种丰富，适合灭菌，能够在手术过程中二次加工。同时要求其尺寸形态稳定，在支架装鞘和输送中具有折弯、压缩和抗牵拉等功能，还应有较好的弹性回复性能。

覆膜方式

覆膜支架的覆膜主要有纺织成型和非纺织成型两种。

纺织成型法

纺织成型的方法主要是机织物成型法，可制备规整、高密、高强、超薄的覆膜。覆膜支架的商业产品主要采用聚对苯二甲酸乙二醇酯机织物。通过剑杆、无梭等织布机将涤纶纤维织造成管状覆膜。机织物的组织结构紧密，尺寸稳定性好，并且可控织物厚度，因此被广泛使用。

非纺织成型法

非纺织成型法主要是通过挤出拉伸成型工艺制备有机高分子化合物薄膜，可制备超薄、多孔的覆膜，主要基材是F4材料。但生产产业化薄型且各相异性的覆膜实在不易。

临床运用

2022年2月，青岛市中心医院为一名90岁高龄的腹主动脉瘤先兆破裂患者成功实施介入微创手术，在腹动脉瘤内置入覆膜支架隔绝动脉瘤，彻底排除隐患。8月28日，甘肃省中心医院心脏大血管外科唐汉博主任团队在麻醉手术二部协助下，成功为一名51岁患者实施主动脉内覆膜支架植入术。

2024年8月，在阜外华中心血管病医院副院长范太兵的指导下，结构性心脏病二病区副主任宋书波等专家，运用可降解金属覆膜支架，为16岁先心病患者解决了主动脉弓缩窄难题。运用可降解金属覆膜支架解决主动脉弓缩窄难题，在中国范围内尚属首例。该手术的成功实施，标志着阜外华中地区心血管病医院在“介入无植入”领域，再次迈进了一大步。

2025年4月，厦门市心血管病医院彭华带领团队使用中国自主研发的新型胸主动脉覆膜支架——WeFlow-Tbranch系统，成功为一名66岁患者实施实现对主动脉血管的精准重建。7月，驻马店市中医院心胸大血管外科团队在岳军主任带领下成功实施主动脉夹层（WeFlow-Tbranch）分体式分支型胸主动脉覆膜支架手术，标志着市中医院在复杂心血管疾病治疗领域实现重大跨越。