科美诊断技术股份有限公司(中国生物技术行业领先企业)

科美诊断技术股份有限公司（曾用名：北京科美生物技术有限公司，英文名：Chemclin Diagnostics Co.,Ltd.），是一家以从事研究和试验发展为主的企业。是中国最早专业从事临床免疫学诊断产品开发的公司之一。2007年5月10日注册成立，法人代表为李临。

2019年9月25日，北京科美生物技术有限公司更名为“科美诊断技术股份有限公司”。2021年4月9日，科美诊断技术股份有限公司成功登陆上海证券交易所科创板。2022年12月9日，公司获得国家药品监督管理局颁发的戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）医疗器械注册证。随后，科美诊断技术股份有限公司于2023年6月12日表示，公司获得国家药监局颁发的1项医疗器械注册证。北京科美生物技术有限公司专注于临床体外诊断产品的研发、生产、销售和服务。

2023年7月，科美诊断技术股份有限公司被认定为国家级第五批专精特新“小巨人”企业。

发展历程

2007年5月10日，科美诊断技术股份有限公司在海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层注册成立。2019年9月25日，公司名称由“北京科美生物技术有限公司”更名为“科美诊断技术股份有限公司”。2021年4月9日，科美诊断技术股份有限公司(股票简称“科美诊断”，股票代码为“688468”)成功登陆上海证券交易所科创板。根据公告，科美诊断公开发行新股4，100万股，发行价格7.15元/股，募集资金总额2.93亿元。募资用途主要为新建体外诊断试剂生产基地、LiCA试剂与配套仪器研发(实验室)以及LiCA试剂与关键生物原料研发等项目。

2022年4月19日，科美诊断技术股份有限公司对外表示，公司产品乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）获得国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证。同年12月9日，获得国家药品监督管理局颁发的戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）医疗器械注册证。

2023年3月27日，科美诊断技术股份有限公司发布公告称，根据上海市经济和信息化委员会发布的《2022年上海市“专精特新”企业名单（第二批）》，科美诊断技术股份有限公司的全资子公司科美博阳诊断技术（上海）有限公司被认定为2022年度上海市“专精特新”中小企业。同年，科美诊断技术股份有限公司获得国家药品监督管理局颁发的2项医疗器械注册证，产品分别为风疹病毒IgG抗体（RubellaIgG）测定试剂盒（光激化学发光法）、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）。

2023年6月12日，科美诊断技术股份有限公司表示，公司获得国家药监局颁发的1项医疗器械注册证，产品名称为单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体（HSV1+2IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）。随后，科美诊断获得了国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)测定试剂盒(光激化学发光法)。上述产品注册证的获得，丰富了公司LiCA®平台检测菜单。同年7月21日，根据北京市经济和信息化委员会发布的《关于北京市第五批专精特新“小巨人”企业和第二批专精特新“小巨人”复核通过企业名单的公告》，科美诊断技术股份有限公司被认定为国家级第五批专精特新“小巨人”企业。

企业架构

董事会

股权结构

对外投资

股东及出资信息

企业业务

经营范围

研究、开发化学发光免疫分析检测技术；提供技术咨询、技术服务、技术转让；分析检测技术培训；批发医疗器械II、Ⅲ类（国家法律、法规及限制性产业规定需要专项审批的，未获审批前不得经营）；销售自产产品；佣金代理（拍卖除外）；货物进出口（不涉及国营贸易管理商品；涉及配额、许可证管理商品的；按国家有关规定办理申请）；医疗器械租赁；生产医疗器械II、III类（医疗器械生产许可证有效期至2023年10月07日）。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动）

主营业务

科美生物专注于临床体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称IVD）产品的研发、生产、销售和服务。化学发光免疫学是科美诊断的核心业务。技术上，经历了放射免疫、酶促化学发光免疫和光激化学发光免疫跨代技术平台的产品开发，科美诊断研发团队积累了丰富的试剂和仪器系统产品开发经验。其中，光激化学发光免疫分析技术（Light Initiated Chemiluminescence Assay) 是一种先进的免疫化学发光平台技术。科美生物已经开发成功了多类别和多品种的免疫诊断试剂产品和系列化配套仪器产品。

光激发化学发光技术

光激化学发光分析（light initiated chemiluminescence assay）为一种新型化学发光分析方法，已逐渐被临床实验室接受并得到一定程度的应用。此项技术与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光不同，采用发光物质（luminescent material）和感光物质（photoactive substance）两种标记，发光物质分布于发光微球表面，感光物质分布于感光微球表面，体现出“双标”和“双球”特征。两种微球之间借助抗原抗体间结合，实现高能活性氧的传递，诱导光激发化学发光过程，从而实现“免分离”的均相免疫分析，精密度高，检测速度快。同时，在操作模式方面，自由选择标本优先或项目优先模式，在考虑常规标本最大检测速度的同时，可实现急诊标本优先测定。基于检测平台，已研发感染免疫血清标志物、血清肿瘤标志物、甲状腺功能相关激素、生殖激素、心肌急诊等数十种临床常用检测项目。