完整性测试

完整性测试是评估除菌级过滤工艺安全性和有效性的重要手段。

测试分类

破坏性测试

破坏性测试主要指细菌挑战测试，这是一种用于证明过滤器能否满足严格除菌级过滤器标准的关键方法。在细菌挑战测试中，根据统计学原则，从每批次的产品中选取一定数量的样本，使用特定的测试方法和指定的缺陷假单胞菌感染溶液进行测试。

非破坏性测试

非破坏性完整性测试包括基于毛细管原理的起泡点和水侵入法测试，以及基于扩散原理的扩散流和保压测试等方法。其中，起泡点测试是最常用的非破坏性完整性测试方法之一。

起泡点测试

起泡点测试的基础是毛细管模型。滤膜中含有许多微孔流道，形成类似毛细管的结构。当滤膜完全湿润后，液体因表面张力而留在滤膜内。要将液体排出膜孔，需要施加一定的气体压力。当施加的气体压力恰好能使液体完全排出膜孔时，对应的最低压力被称为泡点压力，即起泡点。

水侵入法测试

水侵入法测试，又称HydroCorr测试或挤水法，是基于水在疏水性滤膜表面上存在的表面张力和毛细管现象开发的。水侵入压力是指将水压入最大膜孔所需的最小压力。在HydroCorr测试中，施加的压力应低于水侵入压力，对于完整的过滤器，水不应实际穿过滤膜进入下游。测试过程中测量的是折叠过滤器结构尺寸上因挤压而产生的液位下降，形成的“表观”水流量。水侵入法是一种在线进行的完整性测试方法，适用于疏水性滤器，即WIT（H₂O Intrusion Test）。WIT测试以水作为介质，施加的压力必须足够大，以克服膜孔中的毛细管压力，从而使水自由流过疏水微孔膜的膜孔。这个起始临界压力称为“水穿透点压力(WPP)”，WPP由过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。在WIT测试期间，装有疏水性过滤器的上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水无法通过膜，只能侵入到膜基体中。侵入过程非常缓慢，需要长时间维持压力。在WIT测试中，向上游注入水，使得滤壳内部由水柱封闭一部分空气。在测试时，水在测试压力的作用下，侵入或透过膜，导致体积减少，空气体积增加，从而引起压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应侵入膜孔的水体积。因此，测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验之间存在经验对应关系，并得到了国际权威机构的认可。

扩散流测试

扩散流测试基于溶解扩散模型。当滤膜完全湿润后，如果上游存在压缩气体，且其压力小于泡点压力，则滤膜仍然完全湿润。由于压缩气体一侧的气体浓度高于常压一侧，气体分子会从高压侧溶解到润湿液体中并扩散至常压侧。如果在下游连接一根管子，会观察到有气体缓慢流出，这就是扩散流。通过检测扩散流的完整性测试方法称为扩散流测试。气体的扩散遵循Fick定律，扩散流量与滤膜两侧压差和膜面积成正比。为了消除测试压力差异的影响，扩散流测试通常在固定的压力下进行（通常是泡点值的80%）。

参考资料

完整性测试.完整性测试.2024-10-31

完整性测试.搜狐.2024-10-31

完整性测试有哪些方法?.完整性测试有哪些方法?.2024-10-31