《产前诊断技术管理办法》是由原卫生部于2002年9月24日通过并发布，自2003年5月1日起施行的一项法规。该管理办法旨在确保产前诊断技术的安全有效性，规范其监管，并提高出生人口素质。
前言
- 卫生部部长
- 发布日期：二〇〇二年十二月十三日
规定内容
第一章 总则
第一条
为了保护母婴健康，提升出生人口素质，确保产前诊断技术的安全和有效性，规范产前诊断技术的监督和管理，根据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法，制定了本管理办法。
第二条
产前诊断指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。产前诊断技术项目涵盖遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等领域。
第三条
本管理办法旨在全面覆盖并规范所有从事产前诊断技术服务的医疗保健机构，确保相关操作符合标准，保障母婴健康与安全。
第四条
产前诊断技术的运用必须严格遵循医疗需求为导向，确保所有操作均符合国家法律法规与伦理道德标准。此项技术仅能在拥有合法资质且获得官方许可的医疗保健机构内，由经过专业培训并具备相应资格的医务人员执行。严禁任何以非医疗为目的的产前诊断技术被应用于实践，以维护医疗行业的纯洁性与患者的合法权益。
第五条
国家卫生健康委员会承担着全国范围内产前诊断技术应用的全面监督与管理职责，确保该技术应用的合法性、规范性和安全性，以保障母婴健康权益。
第二章 管理与审批
第六条
国家卫生健康委员会依据当前医疗需求、技术发展的最新态势以及组织与管理的实际需求等综合性因素，科学合理地制定产前诊断技术的应用规划，旨在促进技术的有序发展与应用，更好地服务于母婴健康。
第七条
产前诊断技术的实施遵循分级管理的原则。国家卫生健康委员会负责制定全国性的标准，包括开展产前诊断技术的医疗保健机构所需的基本条件和人员资质要求，同时颁布相关技术规范，并指定国家级产前诊断技术医疗保健机构。此外，国家卫健委还负责全国范围内的质量管理和信息管理，以及对产前诊断专业技术人员的培训进行整体规划。
在省级层面，卫生健康主管部门则根据本地实际情况，灵活规划、审批或组建本行政区域内的产前诊断技术医疗保健机构，并对从事该技术的专业人员进行系统培训和资格认定。同时，省级部门也承担着对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理的职责。而县级以上人民政府的卫生健康主管部门，则负责具体执行本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理工作，确保各项规定和标准的落实。
第八条
从事产前诊断工作的卫生专业技术人员必须全面满足以下条件：
一、对于从事临床工作的专业人员，必须已取得执业医师资格，确保其在临床实践中具备合法执业的资质。
二、对于从事医技和辅助工作的专业人员，则需取得与岗位相对应的卫生专业技术职称，以证明其在专业领域内的专业素养和技能水平。
三、所有从事产前诊断的卫生专业技术人员均应符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》，这些条件通常涵盖了专业知识、技能、道德伦理等方面的要求，确保他们具备从事产前诊断工作的基本素质和能力。
四、除了上述条件外，还需经过省级卫生健康主管部门的严格考核，并成功取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者在《医师执业证书》中明确加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的信息，确保专业人员在实际操作前已接受必要的培训，掌握了产前诊断的相关知识和技能，并具备了合法从事该工作的资格。
第九条
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构需满足以下全部条件：
一、机构内必须设立妇产科诊疗科目，以确保能够提供全面的妇产科医疗服务。
二、机构需配备与所计划开展的产前诊断技术相匹配的卫生专业技术人员，这些人员应具备相应的专业知识和技能。
三、机构需拥有与所申请技术相适应的技术条件和设备，包括但不限于先进的医疗设备、实验室设施及必要的检测工具，以确保诊断的准确性和可靠性。
四、机构内部应设立医学伦理委员会，负责审查和监督产前诊断技术的伦理合规性，确保技术应用符合医学伦理原则。
五、机构必须符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》以及国家卫生健康委员会颁布的相关技术规范，以确保机构在组织管理、技术操作、质量控制等方面均达到国家标准。
第十条
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构需向省级卫生健康主管部门提交以下文件：
一、医疗机构执业许可证副本：作为机构合法执业的官方证明文件。
二、开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件：详细阐述机构申请开展产前诊断技术的理由、目的、计划及预期效果。
三、可行性报告：全面分析机构开展产前诊断技术的内外部条件、市场需求、技术可行性、经济效益及社会效益等，以证明项目的可行性和必要性。
四、拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况：具体列出机构已具备或计划配备的卫生专业技术人员名单、专业资质及经验；同时说明所拥有或计划购置的设备、设施及其技术性能，以及技术条件的准备情况。
五、开展产前诊断技术的规章制度：包括但不限于操作规范、质量控制标准、患者权益保护、医疗废物处理等相关规章制度，以确保技术应用的安全性和规范性。
六、省级以上卫生健康主管部门规定提交的其他材料：根据上级部门的具体要求，可能需要提交的其他相关文件或证明材料。
此外，申请机构必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目，以便主管部门进行审查和评估。
第十一条
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，需首先向其所属的省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门提交相关申请材料。这些材料应严格遵循本办法第十条所规定的各项要求，以确保申请的完整性和合规性。
提交申请后，省级卫生健康主管部门将组织一支由相关领域的专家组成的评审团，对申请机构所提交的材料进行全面、深入的论证。论证过程将重点关注机构的资质条件、人员配备、设备设施、技术条件以及规章制度等方面，以确保机构具备开展产前诊断技术的能力和条件。在收到专家论证报告后，省级卫生健康主管部门将在30个工作日内完成对申请机构的审核工作。审核过程中，主管部门将综合考虑专家意见、市场需求、资源配置以及相关政策法规等因素，对申请机构进行综合评估。
经审核同意的，省级卫生健康主管部门将正式发给申请机构开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》。该许可证将明确注明机构可以开展的产前诊断项目以及具体的技术服务范围，确保机构在合法合规的前提下开展相关服务。对于经审核不同意的申请机构，省级卫生健康主管部门将以书面形式正式通知申请单位，并说明不予批准的具体原因。这有助于申请机构了解自身存在的不足，以便后续进行改进和完善。
第十二条
国家卫生健康委员会将依据相关规定和标准，从已经通过严格审批并具备开展产前诊断技术服务能力的医疗保健机构中，精心挑选并指定一批国家级产前诊断技术医疗保健机构。
第十三条
开展产前诊断技术的医疗保健机构所持有的《母婴保健技术服务执业许可证》需定期接受校验，该许可证的校验周期为每三年一次，由原发证机关即省级卫生健康主管部门负责办理。
第十四条
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门指定的医疗保健机构，协助卫生健康主管部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。
第十五条
从事产前诊断工作的人员必须严格遵守执业场所的合法性要求，不得在未获得产前诊断技术执业许可的医疗保健机构中从事相关工作。
第三章 实施
第十六条
针对一般孕妇的产前保健服务中，我们坚持实施产前筛查及应用产前诊断技术的知情选择原则，开展产前筛查的医疗保健机构需要与已经获得产前诊断技术执业许可的医疗保健机构建立紧密的工作联系。
第十七条
在孕妇的孕期管理中，若孕妇出现以下任一情形，经治医师应基于专业判断，向其提出进行产前诊断的建议，以确保母婴健康及早期发现潜在风险：
第十八条
对于曾经生育过严重遗传性疾病或严重缺陷患儿的夫妻，在计划再次妊娠之前，强烈建议双方共同前往专业的医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员需要为当事人详细介绍相关的遗传知识，还会根据具体情况给予个性化的咨询和指导。
第十九条
在确立产前诊断应重点关注的疾病时，需综合考虑以下四个核心条件，以确保诊断工作的针对性和有效性：
第二十条
在提供早孕检查或产前检查服务时，负责开展这些服务的医疗保健机构需高度关注孕妇的健康状况。一旦发现孕妇存在符合本办法第十七条所列举的高风险情形，机构应立即采取一系列积极措施来保障母婴健康。医疗保健机构必须以书面形式如实告知孕妇或其家属有关情况，明确列出建议进行产前诊断的具体原因和依据。
第二十一条
当孕妇主动提出希望进行产前诊断时，经治医师应充分尊重其意愿，并基于其具体情况提供专业的医学咨询。经治医师应尊重孕妇的决定，并在其选择进行产前诊断时，提供必要的支持和协助，确保诊断过程的顺利进行。
第二十二条
为了确保产前诊断报告的准确性和权威性，开展产前诊断技术的医疗保健机构在出具相关报告时，必须严格遵守以下签发规范。
报告应由至少两名具备相应资格、经过官方认定的执业医师共同签发。
第二十三条
在涉及产前诊断技术及其诊断结果的过程中，经治医师承担着至关重要的角色。医师需以高度的科学精神和责任感，向孕妇或其家属全面、准确地告知产前诊断技术的安全性、有效性和潜在风险。
第二十四条
当产前诊断结果揭示胎儿存在异常情况时，经治医师承担着向孕妇及其家属全面、准确传达信息的重要责任，以书面形式明确列出，确保孕妇及其家属能够充分理解。决定是否继续妊娠或选择终止妊娠，孕妇夫妻双方需签署知情同意书。对于缺乏认知能力的孕妇，其近亲属将代为行使选择权。若产前诊断及后续处理涉及复杂的伦理问题，如胎儿权益、家庭决策权等，医疗机构应及时将相关情况提交至医学伦理委员会进行讨论。
第二十五条
在医疗保健机构开展产前诊断技术的过程中，若经诊断后决定终止妊娠并娩出胎儿，机构将遵循严格的医疗流程和伦理规范，对后续处理进行妥善安排。医疗保健机构会充分尊重家属的意愿和决定，在征得其明确同意后，方进行胎儿的后续处理。
第二十六条
当事人若对产前诊断结果持有异议，并希望进一步核实或确认诊断的准确性，完全有权依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》中第五章的相关规定，正式提出技术鉴定的申请。
第二十七条
为了维护医疗伦理和社会公正，开展产前诊断技术的医疗保健机构必须严格遵守性别鉴定的相关规定。机构不得擅自对孕妇进行胎儿的性别鉴定，除非在医学上存在明确的必要性。当存在合理的医学理由怀疑胎儿可能患有伴性遗传病时，需要进行性别鉴定以辅助诊断。在此情况下，相关医疗保健机构必须遵循严格的程序，即向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门提出申请，并由其指定的专门医疗保健机构负责进行鉴定工作。
第四章 处罚
第二十九条
对于违反本办法规定，未经卫生健康主管部门批准，擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，将严格按照《医疗机构管理条例》及其相关规定进行处罚。
第三十条
针对违反本办法规定，医疗保健机构在未取得产前诊断执业许可或超越许可范围的情况下，擅自从事产前诊断活动的行为，将依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》及相关法律法规进行严肃处理。具体处罚措施如下：
第三十一条
针对未取得《母婴保健技术考核合格证书》或《医师执业证书》中未明确标注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的个人，若其擅自从事产前诊断工作或超出执业范围进行医疗活动，县级以上人民政府卫生健康主管部门将依法采取以下处罚措施：
第三十二条
对于违反本办法第二十七条所规定之内容的行为，将依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》中的第四十二条条款进行相应的处罚。
第五章 附则
第三十三条
为了更好地贯彻执行本办法，确保产前诊断技术在各地的有效实施和监管，各省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门被赋予了根据本办法及本地实际情况制定实施细则。
第三十四条
本办法自2003年5月1日起实施。
参考资料
《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》文件解读.卫健委网站.2024-08-24
中华人民共和国母婴保健法实施办法 中国政府门户网站 www.gov.cn 2005年08月01日 来源:全国人大法规库.中国政府网.2024-08-24
关于印发《北京市产前诊断技术管理办法实施细则》《北京市产前筛查技术管理办法》的通知.北京市卫生健康委员会.2024-08-24